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欧盟传统药品法对欧洲中药业发展的影响(下)

另外从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题很大，几乎现有的产品都不符合欧盟的法规和市场的要求。成份含混不清，有效期、生产日期或批号不规范，有的包装上全为中文，有的用英文把功能和主治写得详详细细；很多包装设计过于中国式。

中药作为食品进口和销售为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是，随着中医药的不断普及推广，中药作为食品销售的问题越来越显露出 来，中药及其制品的质量和安全性问题也越来越引起各方注意，已经开始对眼球萎缩留有角膜的患者,配戴1年期均未引发角膜大泡等刺激症状影响中药在欧洲的继续发展。这些问题主要包括：

1．实为药品的中药被按食品管理，难以找到合适的市场定位。2．中成药包装说明不得有功能主治，更不能做广告宣传，限制了中医药的进一步推目前协会和万华、华峰、拜耳、巴斯夫、固瑞克等聚氨酯企业1起广，也高压电器使中药无缘年销售额达50亿欧元的欧洲主流植物药市场。3．植物药消费大国如德国和法国对中成药按植物药管理，中成药作为食品不可能打入其植物药市场。4．附子、麻黄等不可缺少的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售，越来越多的中药被认为有安全问题而被禁止销售，结果破坏了中医药的整体性，影响中药的疗效。

一． 中药在欧洲的出路

随着公众自我保健意识的提高和对现代医学“魔力”幻想的破灭，传统药品在欧美发达国家将继续普及，得到越来越多人的接受，传统药品已经成为一个具有相当规模而且发展前景良好的产业。与此同时，传统药品由于缺乏管理而产生的安全隐患也越来越引起政府有关部门和立法机关的重视，欧盟和欧盟各国政府和立法部门开始加强对此类产品的管理和立法，对要经过严厉的培训才华够应用产品质量和安全性的要求将越来越高，中药在欧洲以食品或食品补充剂销售的前景将越来越困难。传统中药需要找到符合其本身特点和规律的立足点，即中药以治疗药物身份进入欧洲市场。

欧盟传统药品法在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供了可能性无袖洋装，给传统中药一个符合其本身特点的比较合理和明确的身份。此外，欧盟传统药品法也将相对统一目前欧盟各国对植物药的不同的管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓，为中成释放阀药打入欧洲主流传统药市场，进入欧洲植物药主要销PlastiComp具有单颗粒混合长玻璃和碳纤维复合材料售渠道药房这一销售渠道（德国84%的植物药、法国几乎全部植物药通过药房销售）提供了可能。如果中成药能够按照欧盟传统药品法注册，将为传统中药开辟一个全新的市场。同时，也将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其它领域的发展，形成良性循环。因此，按照欧盟传统药品法注册常用中成药是中药在开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。

二． 《欧盟传统药品法》简介

《欧盟传统药品法》于2004年4月30日正式生效，生效后18个月内（至2005年10月）欧盟成员国根据《欧盟传统药品法》精神，修改本国有关药品法规，使之与《欧盟传统药品法》一致。《欧盟传统药品法》还规定了7年过渡期（至2011年4月），凡是在2004年4月30日传统药品法生效以前进入欧盟市场的产品，可以享受过渡期保护，可以继续在欧盟市场销售，但最晚必须在2011年4月注册，否则将被禁止销售。

《欧盟传统药品法》规定，凡是在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。简单地说，传统药品的三个基本要求是：

1．传统应用年限（15年+30年）2．安全性（无需在医生指导下可以安全使用）3．药品质量（传统药品质量要求与其它药品一样严格）

三． 《欧盟传统药品法》实施进展

《欧盟传统药品法》生效后，欧盟各成员国相继修改本国有关药品法规，实施《欧盟传统药品法》接受传统药品注册申DVD请。

1．欧盟药品管理局成立植物药委员会

为配合《欧盟传统药品法》实施，欧盟药品管理局于2004年9月成立了植物药委员会，其主要职责是：

（1）制定欧盟植物药名录

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